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医疗器械ISO10993-1:2018生物相容性测试

浏览次数: | 2020-12-24 15:28

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  医疗器械ISO10993-1:2018生物相容性测试
 
  虽然ISO10993-1:2018在6.1小节明确指出,搜集医疗器械或其组分的理化性质是进行生物相容性测试的重要一步,但实际情况是,有很多生产商连产品的材料组成还没有表征清楚就開始做生物学评估。如果测试结果显示材料有什么问题,这时摆在各位面前的只有四个字:悔不当初。
 
  如何理解材料的化学表征
 
  化学表征,指的是通过信息收集或信息生成(比如文献检索或化学测试)完成的获取化学信息的过程。化学信息,包含与医疗器械或其材料的结构、组成和生产有关的定性和定量的知识,这类知识可用于明确材料和器械中存在的成分和数量。
 
 
  进行化学表征的重要性
 
  生产商为何要搜集和生成材料的化学表征信息呢?因为这类信息可用于:
 
  做为医疗器械整体生物安全性的支持性证据;
 
  明确在临床使用条件下,很有可能从医疗器械中浸出的化学物质含量,以支持毒理学安全风险评估;
 
  支持与相同暴露类型的临床器械的等同性;
 
  支持最终医疗器械与原型机的等同性,特别要考虑如材料成分、器械组成、和可沥滤物等信息:
 
  筛选产品用于新临床应用的潜在新材料;
 
  生产商对产品的材料特性越了解,越有利于进行产品的设计开发和更新迭代。有一些大型的医疗器械企业考虑到产品种类多且管线长,甚至会自建材料的理化信息数据库。如果有新的产品项目要启动,亿博检测便能通过数据库快速了解前代产品的材料组成以及相关特性,进而判断是否满足新产品的技术要求,从而大大提高研发效率。

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