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生物相容性检测费用及周期介绍

浏览次数: | 2020-10-21 13:36

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       1.生物相容性费用:常规三项12000左右,双极性为28000左右
 
  生物相容性测试项目比较多,主要有细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是所有的医疗器材产品都需要做全套的测试项目,行业只须要根据自身产品的使用特性,结合与身体触及的部位和时间长短,查寻符合自身产品的项目开展评判就可以了。事实上,对触及身体皮肤、粘膜和损伤表面等安全风险较低的医疗器材来说,须要开展实验的3个项目是:体外细胞毒性实验、皮肤致敏性实验、刺激实验,也称生物学评判的基础3项。当产品与身体长期触及或是触及部位风险较高的具体情况下,产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等实验。
 
生物相容性检测
 
  2.生物相容性检测标准及程序流程
 
  现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本相同,ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定,在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份,并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触,ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品,其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。
 
 
 
  3.生物学评判实验的特性及评判基本原则
 
  1)绝大多数身体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提,开展实验
 
  2)直接用材料和医疗器材植入身体内,与组织、血液或体表组织、血液触及开展实验,绝大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法开展的。
 
  3)开展体外细胞培养,观测样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解(细胞死亡)、抑制生长的毒性作用。
 
  4)致癌物质实验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位,观察动物一整个寿命期材料和医疗器材对身体内潜在的致癌物质作用。
 
  5)血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液,首先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用,其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细阿胞因子的作用。
 
  6)植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位,埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变。
 
  7)降解试验是采用各种体内外方法,测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化,了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程,评价材料对机体的有害作用。
 
  生物相容性检测费用及周期:
 
  亿博生物实验室的周期为正常周期是40-45天,自然日,支持加急,加急是30-35天,自然日,费用的话常规三项12000左右,双极性为28000左右

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