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生物相容性测试机构适用产品范围

浏览次数: | 2020-07-20 10:27

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  生物相容性检测机构,国家指定的生物相容性检测机构,国联质检,国家法定第三方检测机构,专业为企业及个人提供生物相容性检测机构,出具专业检测报告,国家认可资质。
 
  一、适用产品
 
  1,有源产品相关
 
  多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等。
 
生物相容性测试
 
  2.无源产品相关
 
  (1),表面接触器械
 
  电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
 
  接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等
 
  用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
 
  (2),外部接入器械
 
  输血、输液器、延长器、转移器等
 
  腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
 
  血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
 
  (3),植入器械
 
  矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
 
  起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
 
  细胞毒性试验GB/T 16886.5 ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
 
  皮肤刺激试验GB/T 16886.10 ISO 10993-10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
 
  致敏试验GB/T 16886.10 ISO 10993-10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

        二、 生物相容性测试机构怎么选择:
 
  目前国内能做该测试机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点,是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的。亿博检测是拥有CMA或CNAS资质的,想了解更多生物相容性测试内容欢迎联系我们

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