生物相容性测试机构适用产品范围

浏览次数： | 2020-07-20 10:27

亿博生物相容性检测服务机构有超过十年的检测认证经验，拥有资深的工程师队伍及专业的技术团队，为您提供全方位的检测认证需求。服务热线：135-4327-2815

　　生物相容性检测机构，国家指定的生物相容性检测机构，国联质检，国家法定第三方检测机构，专业为企业及个人提供生物相容性检测机构，出具专业检测报告，国家认可资质。

　　一、适用产品

　　1，有源产品相关

　　多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。

　　2.无源产品相关

　　（1），表面接触器械

　　电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

　　接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等

　　用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

　　（2），外部接入器械

　　输血、输液器、延长器、转移器等

　　腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

　　血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

　　（3），植入器械

　　矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

　　起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

　　细胞毒性试验GB/T 16886.5 ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

　　皮肤刺激试验GB/T 16886.10 ISO 10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　致敏试验GB/T 16886.10 ISO 10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

二、 生物相容性测试机构怎么选择：

　　目前国内能做该测试机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点，是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。亿博检测是拥有CMA或CNAS资质的，想了解更多生物相容性测试内容欢迎联系我们！

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