医疗器械出口欧盟CE认证

　　　欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

　　1、有源植入性医疗器械指令(AIMD， 90/335/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

　　2、活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

　　3、医疗器械指令(Medical Devices Directive，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

　　医疗器械指令Medical Devices Directive(MDD)： 93/42/EEC。是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用， 包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：

　　–诊断、预防、追踪、治疗或减轻疾病

　　–诊断、追踪、 治疗或修整伤处或残障部位

　　–解剖或生理过程中的检查、 换置或修正

　　–生育控制

　　这些器械不可借药性，免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的，但可用这些器械辅助其功能

　　指令范围：适用于医疗器械及其附属物，附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械 。