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医疗器械出口欧盟CE认证

浏览次数: | 2017-03-31 16:39

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医疗器械出口欧盟CE认证

   欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

  1、有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

  2、活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

  3、医疗器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

  上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

  医疗器械指令Medical Devices Directive(MDD): 93/42/EEC。是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用, 包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件:

  –诊断、预防、追踪、治疗或减轻疾病

  –诊断、追踪、 治疗或修整伤处或残障部位

  –解剖或生理过程中的检查、 换置或修正

  –生育控制

  这些器械不可借药性,免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的,但可用这些器械辅助其功能

  指令范围:适用于医疗器械及其附属物,附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械 。


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